康测MRD建库试剂盒是我司MRD检测服务使用的试剂盒，同时也是一款第三方检测机构开展院内检测可使用的试剂盒。该试剂盒性能经过三个商业化标准品（菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940）的严格验证，MRD检测的LoD达到十万分之五，且灵敏度、特异性均为100%。除此之外，本试剂盒操作流程简单，仅需4个实验步骤；快速，从DNA到文库约5.5h；灵活，一个样品也可检测；经济，检测成本低。尤其适合临床检测使用。

性能展示

康测MRD建库试剂盒，仅包含DNA修复、连接、PCR和纯化4个主要试剂模块，实验流程仅包括DNA修复、连接和两轮PCR四个主要操作步骤，操作简单，手工操作时间仅需30min。其最核心的靶向扩增步骤，仅需60min，较传统捕获的24h和快速捕获的4h有大幅提升，将整个建库流程压缩到6h以内，约5.3小时即可完成DNA到文库的制备，如下图所示。

康测MRD建库试剂盒，使用三个商业化标准品（菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940）进行了300次性能验证，在使用SNV Cutoff > 1的条件下，实现了100%的特异性。从下图可见，对十万分之五含量的ctDNA检测结果，每个样本平均检出7.1个变异（最少4个），远高于1。在对十万分之三含量的ctDNA检测中，20个阳性样本中有15个检测到≥2个变异，为MRD阳性。

综合所有测试结果，我们发现使用cutoff > 1的阈值，所有检测的Specificity均可达到100%。在十万分之五的ctDNA含量下，Sensitivity也稳定在100%，十万分之三含量Sensitivity为75%，因此我们将该试剂盒的报告阈值定义为SNV > 1, LoD计算为十万分之五。