康测MRD建库试剂盒是我司MRD检测服务使用的试剂盒，同时也是一款第三方检测机构开展院内检测可使用的试剂盒。该试剂盒性能经过三个商业化标准品（菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940）的严格验证，MRD检测的LoD达到十万分之五，且灵敏度、特异性均为100%。

为降低第三方机构使用的部署和培训成本，并提高检测的稳定性，提高检测效率，我司将该试剂盒进行改造，使之匹配自动化建库工作站。该试剂盒具有如下优势：

性能展示

1、简单、快速

> 7小时内构建完成8个文库，每天可以运行2轮；

> 放入样品和试剂后，全程无人值守；

> 免除人工操作误差，结果更稳定；

2、全面：检测已知位点和可能新发药敏位点，兼顾放疗位点

> 个性化SMP引物试剂位，用于患者个性化MRD检测；

> 试剂盒内置化疗相关位点作为内参，质控结果的同时，辅助知道化疗方案；

> 试剂盒内置用药相关肿瘤突变热点试剂位（可选），用于检测患者新发突变，指导用药；

3、灵敏

康测MRD建库试剂盒，使用三个商业化标准品（菁良GW-OCTM800、LDT Bioscience LDT-999和科佰生物CBP940）进行了300次性能验证，在使用SNV Cutoff > 1的条件下，实现了100%的特异性。从下图可见，对十万分之五含量的ctDNA检测结果，每个样本平均检出7.1个变异（最少4个），远高于1。在对十万分之三含量的ctDNA检测中，20个阳性样本中有15个检测到≥2个变异，为MRD阳性。

4、准确

综合所有测试结果，我们发现使用cutoff > 1的阈值，所有检测的Specificity均可达到100%。在十万分之五的ctDNA含量下，Sensitivity也稳定在100%，十万分之三含量Sensitivity为75%，因此我们将该试剂盒的报告阈值定义为SNV > 1, LoD计算为十万分之五。